体外产品的预期用途指什么?
答:体外产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性,如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“监测”、“个体化用药”(伴随诊断)等,同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测,样本类型有何要求等。
产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致,不得随意夸大或变更。
体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点:
1、自动上料(上盖、下盖):将物料大批量倾倒于储料仓内,待机器开始运行,(上、下)卡盖由送料器送至待组装区域,等待下一工序。并附有自动检测功能以保证(上、下)卡盖前后顺序的一致性;
2、自动切条:大板(20-30cm)20-30张一起放入储料仓内,机器开始运行后,即可自动取出一张进行自动切条(宽度可设定)切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块(检测芯条放置是否准确)。大板划线区域以及首尾条自动剔除;
分子诊断
分子诊断主要包括核酸扩增技术(PCR)、原位杂交技术(ISH)和基因芯片三大类。经过多年研发,国内产品在PCR和基因芯片领域取得了良好进展,技术已达到或接近国际水平。
分子诊断技术简表
我国分子诊断技术起步较晚,但由于技术起点较高,且市场规模基数小,成为近年来增长速度快的细分诊断领域。目前参与分子诊断竞争跨国公司有罗氏、雅培、凯杰生物等,国内企业主要有凯普生物、亚能生物等。
威海蓝威电子科技有限公司位于山东威海,是一个朝气蓬勃、富于创新的企业。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的(软、硬件)自主研发、设计、生产制造;以及为客户提供量身定制的自动化解决方案。公司本着诚信经营、客户至上的经营理念,现已成为该地区的自动化科技企业,并得到广大客户的认可。
现代生化诊断需要检测系统,检测试剂和校准器组成检测系统,实现检测的自动化和管道。在生化检测试剂方面,经过多年的发展,中国企业的产品质量水平和自主能力得到了显着提高。通过诊断产品的可追溯性,提高了测试结果的准确性,一致性和可比性,改善了进口替代的空间。随着国内试剂的不断扩大,南昌生产设备,在中国的生化试剂领域占据了50%以上的份额。目前,国内生化试剂市场的主要市场参与者包括科华生物,九强生物和复星长征。在生化检测仪器方面,由于技术壁垒较大,大型生化分析仪基本上被国外品牌垄断,新冠抗原检测试剂盒生产设备,国内企业只涉及生化仪器的低端领域。目前,日立,贝克曼和西门子等国外品牌仍占据大部分市场份额。其中,日立在中国的生化分析仪市场份额达到35%,其次是贝克曼,体外诊断试剂盒生产设备,占市场份额的30%。
威海蓝威电子科技有限公司位于山东威海,是一个朝气蓬勃、富于创新的企业。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的(软、硬件)自主研发、设计、生产制造;以及为客户提供量身定制的自动化解决方案。公司本着诚信经营、客户至上的经营理念,现已成为该地区的自动化科技企业,并得到广大客户的认可。
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